近日，中國合格評定國家認可中心（CNAS）結合行業關注熱點問題，推出認可評審案例系列。本期將為大家帶來CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》中設備和計量溯源性相關典型案例，供行業同仁參考。
6 資源要求
6.4 設備
概述：
? 配備正確開展實驗室活動所需的所有設備（6.4.1）
? 永久控制以外的設備也要符合準則要求（6.4.2）
? 程序要求（6.4.3）
? 使用前驗證符合規定要求（6.4.4）
? 達到所需的測量準確度、測量不確定度（6.4.5）
? 校準要求（6.4.6）
? 制定校準方案（6.4.7）
? 標識要求（6.4.8）
? 對故障設備的處理（6.4.9）
6 資源要求
6.4 設備
概述：
? 期間核查要求（6.4.10）
? 修正因子的利用（6.4.11）
? 防止意外調整（6.4.12）
? 設備記錄要求（6.4.13）
6.4設備條款是現場評審發現問題最多的條款，問題比較集中的是設備驗證（校準）以及校準及校準結果確認（6.4.4和6.4.6）、校準方案（6.4.7）、設備期間核查（6.4.10）等內容，以下的案例分析主要涉及6.4.1、6.4.4、6.4.5、6.4.6、6.4.7、6.4.8、6.4.10、6.4.11和6.4.13條款。
6.4.1 實驗室應獲得正確開展實驗室活動所需的并影響結果的設備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品或輔助裝置。
注1：標準物質和有證標準物質有多種名稱，包括標準樣品、參考標準、校準標準、標準參考物質和質量控制物質。ISO 17034給出了標準物質生產者的更多信息。滿足ISO 17034要求的標準物質生產者被視為是有能力的。滿足ISO 17034要求的標準物質生產者提供的標準物質會提供產品信息單/證書，除其他特性外至少包含規定特性的均勻性和穩定性。對于有證標準物質，信息中包含規定特性的標準值、相關的測量不確定度和計量溯源性。
注2：ISO指南33給出了標準物質選擇和使用指南。ISO指南80給出了內部制備質量控制物質的指南。
解讀：
新版認可準則，擴大了設備的范圍，是廣義上的設備，因此除了傳統意義上的測量儀器、測量標準、標準物質、或輔助裝置外，還包括試劑、消耗品、軟件和參考數據等等。在本新版準則中使用“獲得”也擴大了舊版準則“配備”的范圍，獲得包括了自購、租借、使用客戶設備、合作等，但除自購外，在風險分析的基礎上，對于租借設備、使用客戶設備，CNAS都有相關要求，在符合CNAS規定的情況下，才能予以認可。而對于使用合作方設備，包括使用共享設備，目前CNAS是不予認可的。
關于設備，以下情況，不能認可：
—— 臨時借用設備；
—— 共享設備，例如以合作形式與另一機構共同購置、共同使用設備；
—— 同一臺設備在同一時期被不同機構租借。
—— 租借設備的管理應納入實驗室管理體系，并滿足認可準則的要求；
—— 設備的租借期限應至少能夠保證實驗室在一個認可周期（2年）內使用；
—— 租借期內，實驗室必須能夠完全獨立支配使用租借設備，即：租借設備由實驗室人員進行操作；實驗室對租借設備進行維護，并能控制其校準狀態；實驗室對租借設備的使用環境、設備貯存等能進行有效控制；
—— 租借設備的使用權必須完全轉移，并在本實驗室的設施中使用（見CNAS-CL01-G001的6.4.1a)規定）。
利用客戶設備開展現場檢測或校準活動，原則上實驗室需具備相應檢測能力，現場設備須符合認可準則要求，并應同時滿足以下條件，可作為實驗室的能力予以認可：
—— 不易攜帶的設備；
—— 如果不在現場檢測或校準有可能影響結果判斷的；
—— 必須由實驗室的人員進行操作；
—— 現場應驗證設備是否滿足設備設施的要求；
—— 通過現場見證試驗確認。
對在移動設施中開展實驗室活動的實驗室，應做到：
—— 通過對實際情況的分析，制訂相關的程序；
—— 適用時，對儀器設備的檢查、維護、校準周期等須與固定設施不同；
—— 可移動的儀器設備使用條件和環境條件須符合方法要求。
